巨額處罰、終身禁業!河北出臺疫苗管理最嚴措施

河北省市場監督管理局供圖   長城網訊(記者 張青果)日前,河北省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關于改革和完善疫苗管理體制的實施方案》,圍繞提升疫苗產業集中度、提高疫苗生產質量、規范…

河北省市場監督管理局供圖

  長城網訊(記者 張青果)日前,河北省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關于改革和完善疫苗管理體制的實施方案》,圍繞提升疫苗產業集中度、提高疫苗生產質量、規范疫苗流通秩序、強化疫苗接種管理、強化疫苗監督檢查、提高疫苗監管能力、完善監管相關制度、加強組織領導等8個方面,提出29條具體措施。

  《實施方案》充分體現“四個最嚴”要求,進一步強化了疫苗全生命周期監管。在研制環節,支持疫苗企業、科研單位聯合攻關,推動省產疫苗技術升級。支持開展疾病預防和公共安全急需的疫苗研發,鼓勵新型疫苗特別是多聯多價疫苗的關鍵技術研發,并通過省級科技計劃予以重點支持。支持企業加快國際認證工作,推動更多疫苗產品達到國際先進水平。支持國有企業和大型骨干企業參與疫苗行業重組并購,參與創新研發,不斷提高核心競爭力,做強做優做大;支持承接京津疫苗企業轉移到河北。

  在生產環節,落實疫苗上市許可持有人制度,上市許可持有人對疫苗臨床前研究、臨床試驗、生產、銷售等承擔全部法律責任。上市許可持有人要建立健全產品質量回顧分析和風險報告制度,及時處置、全面分析工藝偏差、質量差異等,并向藥品監管部門報告;省藥品監管部門選派檢查員入駐疫苗生產企業,負責監督檢查企業執行藥品生產質量管理規范情況,收集質量安全風險和違法違規線索,及時向派出部門報告情況并提出建議。對每家疫苗生產企業每半年跟蹤檢查一次,并加強隨機抽查,全面檢查疫苗生產過程中的數據真實、完整和可追溯情況,及時向社會公開檢查結果。

  在流通環節,由省級疾病預防控制機構實行疫苗統一采購,并將采購的疫苗按品種進行價格公示;加強疫苗銷售配送管理,疫苗生產企業負責確定符合資質要求的配送企業,免疫規劃疫苗由配送企業配送到省級疾病預防控制機構,省級疾病預防控制機構負責組織逐級供應到市、縣級疾病預防控制機構,縣級疾病預防控制機構負責組織配送到接種單位,其他單位或者個人不得向接種單位供應疫苗;屬于群眾自費且自愿接種疫苗(即第二類疫苗)的,由企業負責配送到縣級疾病預防控制機構,縣級疾病預防控制機構負責組織配送到接種單位,配送費用由企業承擔。

河北省市場監督管理局供圖

  建設疫苗電子追溯體系,整合疫苗生產、流通、使用環節的追溯信息,監控產品流向,實現所有上市產品全過程可追溯。在接種環節,嚴格落實預防接種規范化管理。預防接種單位應完善預防接種個人檔案,確保接種登記信息準確、可追溯。強化疫苗采購、儲存和接種安全管理,督促疾病預防控制機構和接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理要求,真實完整記錄購進、儲存、分發、供應接種情況,嚴守接種工作規范。組織開展接種異常反應記錄和報告情況專項檢查。建立疫苗疑似預防接種異常反應信息共享機制,實現衛生健康部門和藥品監管部門充分、實時、全面信息共享。對疫苗接種發生異常反應的,嚴格按照法律、法規予以補償。

  《實施方案》明確,嚴厲查處問題疫苗案件。藥品監管、衛生健康部門與公安機關建立健全行政執法與刑事司法銜接機制,依法嚴厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為。實行“最嚴厲的處罰”,提高違法成本,落實處罰到人要求,對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員,依法嚴厲處罰,實行巨額處罰、終身禁業。

  《實施方案》提出,建立河北省知情人舉報重獎制度。知情人舉報疫苗研制、生產、銷售、使用等違法犯罪行為,經查證屬實,按照違法銷售金額或違法所得的一定比例給予重獎。加強對舉報人的保護。建立健全疫苗保險制度,省藥品監管部門按照相關規定監督疫苗生產企業購買責任保險。疫苗生產企業出現疫苗質量問題的,保險公司在承保責任范圍內予以賠付。

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